L’UE impose à la France de remettre Diane 35 sur le marché

Le Monde.fr avec AFP | 30.07.2013 à 17h21 • Mis à jour le 31.07.2013 à 08h22 :

Six mois après l’éclatement du scandale lié à Diane 35, un traitement antiacnéique prescrit à tort comme pilule, la Commission européenne a imposé à la France, mardi 30 juillet, de remettre ce traitement sur le marché.

Tenant compte des inquiétudes françaises, la Commission a toutefois décidé de restreindre les prescriptions de ce médicament et d’imposer une meilleure information sur ses contre-indications, pour minimiser le risque « connu de thrombo-embolie » (formation de caillots sanguins pouvant boucher un vaisseau irriguant les poumons).

Lire : « Le ‘scandale Diane 35’, antiacnéique détourné en pilule

Le traitement antiacné Diane35 était largement prescrit comme pilule contraceptive avant son retrait en mai au vu des risques de thrombose.

Le traitement antiacné Diane35 était largement prescrit comme pilule contraceptive avant son retrait en mai au vu des risques de thrombose.

DES PRÉCAUTIONS SUPPLÉMENTAIRES

La décision française de retrait, prise en janvier et entrée en vigueur le 21 mai, avait été désavouée en mai par l’organisme regroupant les agences nationales du médicament des différents Etats membres, le CMDH. Ce dernier s’était toutefois lui aussi prononcé pour des précautions supplémentaires dans l’usage du médicament, resté disponible dans tous les pays européens. Il revenait à la Commission de trancher en dernière instance, une décision que le groupe Bayer doit désormais examiner avant une reprise de la commercialisation.

Sur la base des conclusions du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), la Commission juge que « le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable », mais avec une série de réserves. Pour le traitement de l’acné, la Diane 35 ne doit ainsi être utilisée qu’« après échec d’un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques ».

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament « doit être contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents de ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse » et son utilisation « concomitante avec un autre contraceptif hormonal est contre-indiquée ». Il doit, en outre, être proscrit pour le traitement de l’alopécie (chute de cheveux).

La Commission a aussi demandé une révision des notices d’utilisation pour les consommateurs et professionnels de la santé. Les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront pour leur part « soumettre un plan complet de gestion des risques dans les trois mois ».

Fin de l’article.

COMMENTAIRE :

Et bien sure, encore une fois les amis Big Pharma usent de leurs pouvoir pour imposer leurs poisons aux effets bien connus de tous le monde. Sous réserve de complexifier encore plus leurs notices que la majorité de leurs utilisatrices n’arrivent pas à bien comprendre .. leurs délégués médicaux continueront leur propagande commercialo-médicale pour défendre ce produit et donc les médecins continueront à le prescrire. Un malade ne se pose pas trop la question quant aux risques encourus par la prise d’un médicament prescrit par son médecin parce que tous simplement et naïvement : il lui fait confiance. Donc ce que je vous conseille est bien sure l’oublier l’oublier comme contraceptif oral et si vous voulez traiter une acné demander à votre dermatologue de vous prescrire des traitements topiques (adapalène + peroxyde de benzoyle ou autre rétinoïde) et éventuellement des traitement systémique selon la sévérité de cette acné (rétinoïde en cp ou une antibiothérapie : doxycyline ou lémycycline).

G.M

Publicités

Laisser un commentaire

Entrez vos coordonnées ci-dessous ou cliquez sur une icône pour vous connecter:

Logo WordPress.com

Vous commentez à l'aide de votre compte WordPress.com. Déconnexion / Changer )

Image Twitter

Vous commentez à l'aide de votre compte Twitter. Déconnexion / Changer )

Photo Facebook

Vous commentez à l'aide de votre compte Facebook. Déconnexion / Changer )

Photo Google+

Vous commentez à l'aide de votre compte Google+. Déconnexion / Changer )

Connexion à %s